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BioGenerika

 

In Anlehnung an niedermolekulare Generika, die nach Ablauf der Patentlaufzeit eines Originalarzneistoffes zu deutlich günstigeren Preisen auf den Markt gebracht werden, ist für rekombinante therapeutische Proteine, die in Kürze aus dem Patentschutz entlassen werden, der Begriff der Biogenerika eingeführt worden. Aus der Sicht der Zulassungsbehörden (EMEA, FDA) ist aber der gewählte Begriff nicht korrekt und betreffende Produkte sollten als Äquivalente Biotechnologische Arzneimittel oder Bioähnliche Produkte (engl. Biosimilars) bezeichnet werden. Gebräuchlich ist inzwischen auch der Begriff Follow-on-Biologicals, mit dem echte Neuentwicklungen nach bekannten Vorbildern gemeint sind. Neben der nicht einheitlichen Begriffswahl steht aber für die Industrie die unterschiedliche Definitionsauslegung im Vordergrund. Einigkeit herrscht bei drei Kriterien, die ein Biogenerikum charakterisieren:

* Vermarktung nach Patentablaufzeit des Originals
* Verkauf zu einem deutlich reduzierten Preis im Vergleich zum Original
* Arzneilicher Bestandteil ist ein Wirkstoff, der identisch ist zum Original

Bei Zulassung niedermolekularer chemischer Generika darf sich der pharmazeutische Unternehmer auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalproduktes beziehen, die bei Erstzulassung eingereicht wurden. Der pharmazeutische Unternehmer muss lediglich Bioäquivalenz und pharmazeutische Qualität nachweisen, dann ist ein Vertrieb des Generikums unter einem internationalen Freinamen (INN-Namen) möglich. Bei Biogenerika ist die Situation anders, da es sich um Arzneistoffe handelt, die sich in der Herstellung und Wahl des Expressionssystem vom Originalprotein unterscheiden. Die Qualität eines rekombinanten Arzneistoffes leitet sich aus seinem Herstellungsprozess ab. Wesentliche Unterschiede liegen in der Proteinkonformation und dem Glykosylierungsmuster, die vom Produzenten abhängen. Unterschiedliche Glykosilierungen haben beispielsweise Konsequenzen für die Immunogenität oder Pharmakokinetik. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass es sich bei Biogenerika zwar um Kopien therapeutischer Proteine handelt, die aber auf Grund der chemischen Unterschiede im Zentralisierten Verfahren der EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beurteilt und zugelassen werden müssen. Das erste 2006 in Europa zugelassene Biogenerikum war ein Somatotropin-Präparat der Firma Sandoz. In der Zwischenzeit erhielten auch mehrere Erythropoetin-Präparate verschiedener Hersteller eine Zulassungen durch die Europäische Kommission.

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